La política estrella de Gaviria está en riesgo

La política de mostrar de Alejandro Gaviria en el Ministerio de Salud ha sido la de medicamentos: mientras su reforma al sector naufragó y la ley estatutaria llegó de los médicos y el senador Roy Barreras, el economista logró cerrar una vena rota y ahorrar alrededor de un billón de pesos anuales a punta de apretar las tuercas a los precios de las drogas.

Pero a pesar de que días antes de Navidad el Ministerio fijó el precio del primer medicamento que fue declarado de interés público y así envió la señal de que el esfuerzo sigue adelante, la política farmacéutica de Gaviria está en un momento crítico en el que se puede perder buena parte de lo ganado.

Es decir, a quebrar todo el sistema de salud porque, en vez de ahorrar ese billón, podría llevar a gastar 2 a 3 billones de pesos más en medicamentos al año, según datos del mismo Ministerio.

Eso se debe a una mezcla de factores: la ley estatutaria de la salud que busca ampliar el espectro de medicamentos que paga el sistema; la demora en regular los precios de nuevos medicamentos; la tardanza en permitir la entrada de la nueva generación de medicamentos genéricos; y las presiones crecientes de la industria de medicamentos en los casos más emblemáticos.

A todo esto se suma, que justo en estos meses hubo un cambio en la dirección en medicamentos en el Ministerio. En julio llegó Héctor Castro, un médico con una muy buena hoja de vida y quien fue el primer director del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud que creó el mismo Gaviria.

Pero Castro tiene una personalidad muy difícil, sacó el equipo que venía trabajando en la política (incluyendo varias de las asesoras estrella de Gaviria en el tema) y se ha demorado en tomar decisiones o se ha enredado en procesos que son centrales para que la política siga arrojando resultados.

El impacto de la estatutaria

La política de medicamentos, la de mostrar del Gobierno en salud, se juega buena parte de su futurto en las próximas semanas.

El 16 febrero se cumplen dos años de la firma de la ley estatutaria, y para ese momento el Ministerio tiene que tener listo el reemplazo del POS, llamado plan de beneficios, que debe armar con participación ciudadana.

Esa decisión es fundamental porque mientras que hasta esa fecha existe una lista de los medicamentos y servicios que cubre el sistema (el POS), desde ahí el sistema cubrirá todo lo que no esté explícitamente en una lista de cosas excluidas. Por eso, si para esa fecha no se publica la lista de exclusiones, o la lista sale incompleta, el sistema tendrá que cubrir medicamentos muy costosos.

Lo grave es que según el cronograma del mismo ministerio, en octubre debería haber quedado listo el mecanismo con el que se hará la participación ciudadana para armar el plan y en noviembre debería estar listo el decreto que lo reglamentaba, para tener consultado y listo el plan de beneficios en febrero. Y hasta ahora no se ha definido el procedimiento de consulta.

Ese proceso se hizo aún más importante por una sentencia de la Corte Constitucional de noviembre, que avaló condicionalmente el artículo del Plan de Desarrollo que permite que el Ministerio decida que algunos medicamentos tengan un precio máximo de venta desde el mismo momento en que obtengan el registro sanitario.  Es decir, desde el primer día en que pueden ser vendidos.

Sin ese artículo el precio máximo solo se puede imponer cuando ya está en el mercado. Y aún si el sistema los debería excluir porque no contribuyen sensiblemente a la salud (por ejemplo, porque hay otros que cubre, son más baratos y hacen lo mismo) el sistema los tendría que cubrir a precios altos mientras hace el proceso para excluirlos o para ponerle un tope a sus precios.

En su sentencia, la Corte dijo que ese proceso de ponerle precio máximo al tiempo con la entrada al mercado es exequible, “en el entendido que el trámite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población.”

En esa salvedad, la Corte le da algo de razón a la demanda del gremio de los laboratorios farmacéuticos extranjeros (Afidro), que usó ese mismo argumento para pedir que lo declarara inconstitucional. Y dejó una presión adicional a la lista de medicamentos excluidos, pues cualquier laboratorio que tenga productos en la lista podrá decir que eso lesiona el acceso a medicamentos.

Por eso es aún más urgente conocer la lista, pues ahí se verá cómo entiende el Gobierno esa condicionalidad, y cómo va a reaccionar la industria, una puja en la que se juega buena parte de la política de medicamentos.

A regular más precios, y mejor

La aplicación de la regulación de precios es un procedimiento para revisar cuándo el precio de un medicamento está muy alto frente a países comparables, e imponer en ese caso un precio obligatorio en Colombia.

Esa política, que sacó adelante Gaviria cuando llegó al Ministerio en 2013, y que ya venía preparando su antecesora, Beatriz Londoño, está parada: desde abril de 2014 no se regulan precios. Los medicamentos que fueron regulados en ese entonces, siguen regulados, pero han entrado muchos otros y no se ha vuelto a aplicar.

Eso se debe a varios factores. El primero era un enredo legal, ya superado: no era claro si con la ley estatutaria, la regulación de precios pasaba de una Comisión externa al Ministerio. Ese punto se aclaró hace casi un año, en abril de 2016, y la Comisión es quien debe hacer el debate y tomar la decisión y el Ministerio emite el acto administrativo que se aplica.

El segundo es que hay un proyecto para cambiar la metodología en la que se definen los precios, sobre todo en los casos en los que no hay un monopolio total (como cuando un laboratorio tiene una patente del único medicamento que existe, por ejemplo) sino cuando hay una concentración muy alta (por ejemplo, cuando hay genéricos con un pedazo muy pequeño del mercado).

La idea es, en ese caso, que la medición no se haga comparando el medicamento que tiene  la mayoría del mercado con su precio en otros países, sino con los genéricos locales, para así hacer más competido el mercado.

Ese proceso ha producido muchas molestias entre los laboratorios, y por eso ya no se va a definir en el primer semestre de este año, pues se va a discutir con la industria y con otros interesados. La idea es sacar en febrero o marzo una nueva resolución para aplicar la tecnología actual y someter más medicamentos al control de precios.

Lo grave es que, mientras tanto, no se han regulado más medicamentos, a pesar de que hay un proyecto de resolución desde hace más de año y medio para hacerlo con más de 200 presentaciones de un centenar de medicamentos.

Y el costo es alto, como muestra el ejemplo del Betaloc Zok de Astrazeneca, que sirve para evitar accidentes cardíacos e hipertensión.

Según el sistema de información de precios de medicamentos (Sismed) al que reportan los mismos laboratorios, la caja de 30 tabletas de 200 mg se está vendiendo en promedio a $171.865 a hospitales y EPS (el llamado canal institucional) y a $227.564 en las droguerías (el canal comercial). En el borrador de resolución el precio de esa misma caja quedaría en $26.171.

Es decir, llevamos un año y medio pagando ese medicamento entre 6 y 8 veces el que podría ser el precio regulado.

Los nuevos genéricos, demorados

Otro de los frentes en los que se ha quedado estancada la política de medicamentos es la de los llamados biosimilares, el equivalente a los genéricos para la nueva generación de medicamentos, los biotecnológicos.

En ese frente, desde el gobierno Uribe la industria logró evitar que saliera un decreto que permitiera que los biosimilares entraran al mercado sin tener que hacer todas las pruebas de los biotecngológicos (algo semejante a lo que ocurre con los genéricos), lo que en la práctica los bloqueó.

Gaviria lo logró sacar adelante en septiembre de 2014 pero hasta ahora no se ha podido aplicar porque, para hacerlo, se necesita definir cómo se deben hacer los estudios de los biosimilares, lo que se hace a través del documento técnicamente llamado guía de inmonigenicidad.

Castro, con un equipo ad hoc, armó una guía que se publicó en octubre y que despertó molestias en todos lados: entre la sociedad civil porque tiene discrepancias con el decreto (hace más difícil la entrada de biosimilares) y entre la industria porque los pone a hacer pruebas en humanos cada 5 años, algo muy costoso y técnicamente inviable.

Por eso en diciembre se hicieron dos mesas de expertos para revisar la guía en un proceso que no ha terminado, y los biosmilares nada que pueden empezar a funcionar.

Y las peleas siguen

El último factor es que las peleas con la industria siguen fuertes y están ganando terreno en varios escenarios, lo que hace que tomar decisiones para mover la política hacia adelante sea políticamente difícil y posiblemente costoso.

Eso se nota en que incluso casos que ya parecen cerrados, como el del imatinib, producen roces.

Aunque el Ministerio definió el precio en diciembre después de una dura pelea incluso dentro del Gobierno, la multinacional Novartis ya anunció que va a demandar al Estado por esa decisión dentro del marco del tratado de protección a inversionistas con Suiza, y la sociedad civil se quejó porque el precio definido es mucho más alto que otros que se barajaron en el proceso.

Además seguramente vienen más peleas, y no solo por la guía de los biosimilares, la nueva regulación de precios y la lista de exclusiones que reemplace el POS.

Por ejemplo, ya la sociedad civil le pidió a Gaviria que declare de interés público los nuevos medicamentos de hepatitis C, que es de la multinacional Gilead y ya ha provocado fuertes discusiones en otros países por su alto costo, lo que seguramente despertará una nueva puja.

Esos nuevos medicamentos ya están en proceso para conseguir el registro sanitario en el Invima y que han creado fuertes peleas en otros países como España o Estados Unidos.

Como esos tratamientos cuestan en países cercanos casi mil millones de pesos al año, y en Colombia hay unas 10 mil personas diagnosticadas con la enfermedad, el costo para el sistema podría ser de hasta 10 billones de pesos, una cifra astronómica, equivalente a más que todo el impacto de la reforma tributaria

Y eso ha llegado incluso al proceso de entrada a la Ocde: en la más reciente reunión del comité de comercio, uno de los que todavía no le ha dado luz verde a la admisión de Colombia, el tema de los medicamentos fue el más mencionado y en el que hubo más presión. Es el único que falta, después de que se arregló el de licores con la ley que salió el año pasado, y que bajó la presión con el de chatarrización de vehículos, gracias a un borrador de decreto.

Con todo eso, el pulso de la política de medicamentos se jugará su suerte en los próximos meses, por lo que el futuro económico del sistema de salud (y el legado de Gaviria) se estará jugando más por este lado que por los más visibles problemas de atención de las EPS o de crisis de los hospitales.